Новые правила маркировки: что будет с лекарствами?

Уже очень скоро, с 1 января 2020 года в стране вступает в силу закон о маркировке лекарств. Цель нововведений - повысить прозрачность оборота медицинских препаратов, победить контрафакт и фальсификат, и дать покупателю возможность самостоятельно проверять все лекарства. Дело благое, но есть сложности.

Как нововведение скажется на ценообразовании? Не пострадает ли потребитель? Это и не только вопросы и обсудили в «Комсомолке».

Участники Круглого стола:

Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), модератор встречи;

Елена Кудрявцева, Зам. начальника Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Роздравнадзора;

Дмитрий Алхазов, Генеральный директор «Оператор-ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий)»;

Владимир Аникеев, Советник генерального директора компании «Биокад»;

Юрий Жулёв, Всероссийский союз общественных объединений пациентов;

Виктория Преснякова, Исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек (АСНА);

Вадим Кукава, Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации»;

Надежда Дараган, Председатель координационного совета Национальной Ассоциации АПФ;

Сергей Жихарев, Директор по корпоративному развитию компании «АКРИХИН»;

Дмитрий Целоусов, Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма».

СПРАВКА «КП»

Наладить маркировку лекарств в России — поручение президента страны. Пилотный проект стартовал почти три года назад, 1 февраля 2017 года. А уже с 1 октября этого года начнется маркировка препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН, по ней государство закупает самые дорогие лекарства). С 1 января 2020-го - всех лекарственных средств, выпускаемых на фармрынок страны.

Как это работает? На упаковки лекарств будут наноситься двухмерные штриховые коды. Оборот маркированной продукции будет отражаться в специальной системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Можно будет увидеть путь каждой упаковки лекарств от производителя до розничной продажи.

Кроме того, маркировка даст возможность покупателю лично проверить легальность препарата - с помощью специальной программы на смартфоне.

Маркировка лекарств -часть национальной системы цифровой маркировки, созданной, чтобы очистить рынок от нелегальной продукции и защитить людей. Помимо медикаментов в ней еще 15 разных категорий товаров - от сигарет и обуви до фотоаппаратов, велосипедов и молока. Система создается за частные средства – в нее акционерами будет вложено 220 млрд рублей, без привлечения бюджетных.

Однако, нововведение вызывает ряд опасений. Изначально, согласно поручению Правительства РФ от 2015 года, планировалось поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга лекарственных средств. Также говорилось о безвозмездной передаче данных кодов маркировки - на деле оказалось наоборот. Позже правительство утвердило тариф - 50 копеек за код, а для лекарств до 20 рублей код будет выдаваться бесплатно. И, по мнению ряда экспертов, эти расходы компании переложат на плечи пациентов.

О ценах и не только

Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)

В. Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП):

- Более двух лет назад было принято решение об обязательной маркировке всех лекарственных средств. Порой препараты, которые компания поставляла в один регион по государственным программам, спустя время оказывались в другом регионе. При том, что компания имела эксклюзивные права на поставку. И это значит, пациенты в первом регионе, которые препарата ждали и в нем нуждались, лечения не получили...

При запуске проекта было много благих целей. Производители активно пошли в него. Но правила игры неоднократно изменялись. Появилась плата за нанесение маркировки, за приобретение знаков. Плюс к этому НДС. Скорее всего, деньги будут взяты из кармана пациентов - другого источника финансирования нет.

Изменялась форма знака маркировки, появился криптохвост, криптозащита. Это привело к тому, что производительность линий стала падать.

Елена Кудрявцева, Зам. начальника Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Роздравнадзора

Е. Кудрявцева, Зам. начальника Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Роздравнадзора:

По основным направлениям эксперимента сейчас работают 15 подгрупп, в которые можно и сейчас включиться. Все предложения рассматриваются, в частности предложения по регистрации, различным изменения в постановления правительства. Например, участники эксперимента, которые уже в системе, не будут повторно регистрироваться и они могут уже подключаться к маркировке, принимать в ней участие. Хочется отметить, что мы провели 10-11 сентября большое мероприятие, в котором приняли участие около 2,5 тысяч человек, вели с него онлайн-трансляцию. Это мероприятие было полезно, потому что основные вопросы были на нем отражены. Если интересно, вся информация есть на нашем сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Дмитрий Алхазов, Генеральный директор «Оператор-ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий)»

Д. Алхазов, Генеральный директор «Оператор-ЦРПТ»:

Действительно, вышло постановление, которое юридически «дорисовало мост» от пилота до обязательной маркировки – все, кто в пилоте уже внесли сведения о себе, о препаратах не будут переносить данные в основную систему, потому что эти данные будут признаны юридически значимыми. Среди участников эксперимента есть уже те, кто решил все проблемы с нанесением и довели функциональной свои системы до того уровне, который обеспечивает сопровождение всех маркировочных процессов, выпущены коммерческие партии, на сентябрь-октябрь у нас еще в плане 25-30 таких выпусков.

Сергей Жихарев, Директор по корпоративному развитию компании «АКРИХИН»

С. Жихарев, Директор по корпоративному развитию компании «АКРИХИН»:

- Мы непрерывно, уже два года занимаемся этим проектом в условиях неопределенности законодательства, неясности технических моментов. Мы берем на себя ответственность, определенные риски. У нас прошел уже четвертый этап пользовательского тестирования всего оборудования – от начала до конца. На конец октября – начало ноября у нас запланирован, выражаясь театральными терминами, генеральный прогон. Второе пользовательское тестирование всей системы от и до, включая зарубежных партнеров.

Да, проект непростой. Но те, кто готовился, включая нас, к 1 января 2020 года можем рапортовать о готовности.

Изменятся ли цены на препараты? Это очень коварный вопрос.

Надо или нет сдвигать сроки

Вадим Кукава, Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации»

В. Кукава, Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации»:

- Наша Ассоциация представляет в основном международные компании, которые имеют существенную долю в 7 ВЗН. Когда 2,5 года назад начался пилот по маркировке, мы были всячески «за». Та система кодирования, которая предлагалась изначально в Российской Федерации, идентична тому, что есть во многих странах. Мы вошли в пилот и начали менять процессы, устанавливать оборудование.

Большая проблема – пилот был рассчитан на три (!) года. В течение двух лет компании готовились по определенным параметрам. В конце прошлого года появилась криптокодирование. Наши компании в высокой степени готовности , но не ясно, как это будет работать с 1 января.

В. Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП):

- Мы в конце мая написали письмо на имя Председателя Правительства РФ, как так, 88 знаков в криптокоде фактически приводят к тройному удорожанию продукции из-за роста себестоимости. Эксперименты показали, что наиболее приемлемое количество знаков в криптокоде – 20 и менее. Мы обратились с просьбой, чтобы это было реализовано. Получили ответ, что это будет 44 знака. Почему именно такое количество знаков, нам так никто и не объяснил. Например, в маркировке табачной промышленности возможны всего 4 знака. Но пациенту все равно, сколько там будет знаков. Главное, чтобы препарат был качественный, эффективный, безопасный и недорогой.

Надежда Дараган, Председатель координационного совета Национальной Ассоциации АПФ

Н. Дараган, Председатель координационного совета Национальной Ассоциации АПФ:

- В нашу Ассоциацию входят 30 предприятий. И финансовые возможности у них разные. Сначала было обговорено, что производители лекарственных средств должны были получать содержащуюся в системе мониторинга информацию безвозмездно, а сейчас это уже 50 копеек. В постановлении сказано, что препараты стоимостью до 20 рублей, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, будут маркироваться бесплатно. А если препарат будет стоить 25 рублей?

Владимир Аникеев, Советник генерального директора компании «Биокад»

В. Аникеев, Советник генерального директора компании «Биокад»:

- Наша компания начала готовиться к эксперименту по маркировке с 2015 года. У нас накоплен огромный опыт в этой области. Мы понимаем, чем полезна маркировка. И понимаем проблемы, которые будут после запуска проекта. Объем нелегального рынка оборота лекарственных средств огромен. Это и похищенные из больниц лекарства, и фальсификат, и незаконно ввезенные в Россию препараты. Объем незаконной интернет-торговли также очень большой, особенно в крупных городах. Сможем ли мы перенаправить эти потоки и объемы в легальную розницу, избавиться от фальсификата и остановить хищение из больниц? Это будет зависеть от того, насколько эффективной будет система маркировки лекарств с точки зрения правоприменения.

Маркировка должна дать право оперативно изымать нелегальный товар и пресекать деятельность незаконных торговцев.

Возможный рост цен может быть оправдан, если сможем реально защитить здоровье граждан от фальсификата. А затраты на маркировку - компенсированы за счет изъятия доходов злоумышленников.Если правоприменение не сложится, будет профанация, никакого экономического эффекта. Серые аптеки, которые имеют лицензию, некую формальную регистрацию, но торгуют всем подряд из-под полы, вероятно продолжат свою деятельность в обход маркировки.

Информация о возможных нарушениях из системы «Честный знак» должна автоматически попадать в компетентные органы, и быть безусловным основанием для начала проверки. И это не только Росздравнадзор, который сейчас брошен на амбразуру борьбы с нелегальными лекарствами, но и вся правоохранительная система.

Был случай в Санкт-Петербурге: полицейские в ходе обыска квартиры нашли в холодильнике у частного лица украденные из онкодиспансера лекарства на несколько десятков миллионов. По системе маркировки эти лекарства должны быть в больнице и лечить пациентов, а не быть источником нелегальных сверхдоходов для преступников. Давайте доработаем систему маркировки и с правовой точки зрения. Пусть это будет эффективный инструмент защиты пациентов.

Мы готовы помогать. Давайте работать. Опыт нашей компании вам в помощь.

Что будет в аптеках

Дмитрий Целоусов, Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма»

Д. Целоусов, Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма»:

- Сегодня, по нашим данным, в крупных городах в системе «Честного знака» зарегистрировано около 60 % аптек. А если взять территории отдаленные, сельские населенные пункты – еще меньше.

Основная проблема, что мы еще к репетиции не готовы. Находимся в состоянии ожидания: авось перенесут. Хотя все больше аптечных организаций обращаются к производителям с тем, чтобы закупать именно маркированный товар.

С 2020 года для субъектов розничной торговли, которые в своей деятельности применяют маркированную продукцию, будет отменен единый налог на вмененный доход.

Так что повышение цен неизбежно. Понятно, что это будет разнесено в определенные длительные сроки. Инвестиции будут постепенно окупаться. Но от конечного звена реализации это тоже потребует определенных усилий. В том числе и финансовых вложений.

Виктория Преснякова, Исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек (АСНА)

В. Преснякова, Исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек (АСНА):

- Остается два месяца, чтобы все протестировать и понять. Перепрошивка ПО – определенные затраты. Мы должны обучить всех. Некоторые учебные центры просят 30 тысяч за обучение одного человека!

Д. Алхазов, Генеральный директор «Оператор-ЦРПТ»:

На сегодняшней встрече собрались руководители ассоциаций и операционная действительность компаний не всегда для вас доступна в режиме реального времени. Многое о чем вы сегодня говорили – уже реализовано и решено. Если говорить об аптеках, то нужно опираться на 54ФЗ о применении касс. Все аптеки пользуются кассами, соблюдают закон, а значит единственное новшество, с точки зрения работы продавца вносит только одно новшество - сканирование кода маркировки. Если у вас есть сканер, который не сканирует его, покажите его нам и мы решим эту проблему, потому что мы отсматриваем весь рынок и неработающих сканеров мы не знаем. Есть целая группа людей, которая занимается только кассами, мы их тестируем и знаем – все работает.

В целом в отрасли есть достаточно продвинутые компании, которые прошли многое в проекте. Есть аптеки Неофарм, которые все прошли тестирования, связанные с выбытием реальной промаркированной продукцией. Вы обращайтесь, вам окажут методологическую помощь и никакой «драмы» в аптеках я не вижу.

Есть чеки и все процессы пройдены и те, кто рассуждает о неготовности – приглашаю протестировать на практике. В системе маркировки я досконально уверен.

ВАЖНО!

Как самостоятельно проверить препарат

Д. Алхазов, Генеральный директор «Оператор-ЦРПТ»:

- Важный момент: для проверки маркировки создано мобильное приложение «Честный знак», оно разработано в том числе и для того, чтобы потребитель мог проверить лекарственный препарат. Можно установить мобильное приложение для Android и для IOS. Сейчас уже прошло порядка 65 тысяч скачиваний этого приложения. Как оно работает? Человек приходит в аптеку, видит препарат на полке, берет его в руку, если он промаркирован - наводит на него камеру телефона. Появляется информация: что за препарат, кто произвел, срок годности, серия. Кто текущий владелец. Если что-то вызывает подозрение, можно сообщить о нарушении прямо из приложения.

Юрий Жулёв, Всероссийский союз общественных объединений пациентов

Ю. Жулев, Всероссийский союз общественных объединений пациентов:

-Призываю фармотрасль заняться активной пропагандой приложения! Наш союз пациентов готов разместить на сайте соответствующее объявление, также разошлем по профильным пациентским организациям.

Одно из самых больших опасений пациентов - это уход с рынка каких-либо препаратов. Мы написали письмо зампредседателю правительства с простым вопросом - кто будет конкретно отвечать, если исчезнут лекарства? Нам ответили, что это все ажиотаж накручивается фармпроизводителями, аптеками, потому что не хотят тратиться, не хотят выполнять норму закона. Договаривайтесь, наказывайте, заставляйте работать. Но к 1 января все должно работать.

Осталось ждать недолго. Я не буду обвинять власть в оптимизме или фарму в пессимизме. Если начнется нехватка лекарств – кто-то за это ответит. Это не гвозди - а жизненно важные лекарства.

КОММЕНТАРИИ ЭКСПЕРТОВ

«Роста цен не будет»

- Маркировка вряд ли станет причиной увеличения цен на лекарства, - считает Гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк. - Фармрынок за 10 лет вырос в 2,3 раза в основном за счет цен и инфляции, в упаковках увеличение составило всего 16%. По данным DSM Group, цены на ряд лекарственных препаратов в России перед маркировкой даже снизились. По результатам проведенного исследования, в 2018 году категория препаратов стоимостью менее 20 рублей (за упаковку) увеличилась на 568 наименований, из них 440 упали в цене. Это говорит о том, что производители могли снизить цены, чтобы получать коды маркировки бесплатно. Около 50% лекарственных препаратов находятся в ценовой категории до 150 рублей. Соответственно, говорить о том, что фармпроизводители гонятся за ценой совершенно неверно, структура рынка по ценовому распределению сохраняется.

«Мы за честную конкуренцию»

- Аптечные организации видят бенефиты (то есть выгоду -Ред.) от введения системы, считает Коммерческий директор аптечной сети 36,6 Евгения Ламина. - Я представляю аптечную сеть и дистрибьютора, который есть в структуре нашей компании. Нас очень волнует тема «переливов». Как честная компания, мы хотим конкурировать в честном поле, но при существовании «переливов» это нам делать крайне сложно. Я искренне не понимаю, как цена на полке в соседней малоизвестной аптеке может быть ниже, чем у нас, при том, что мы получаем товар от производителя. Сети и дистрибуторы верят, что маркировка поможет рынку справиться с этой проблемой. Среди плюсов для медучреждений от введения маркировки были названы эффективное планирование, отслеживание движения лекарственного препарата внутри учреждения, контроль назначения и выдачи препаратов, что влияет на безопасность и качество медицинской деятельности.

ДРУГОЕ МНЕНИЕ

Новые бесценные возможности для здравоохранения

- Цифровизация и маркировка фармотрасли открывает новые возможности для заботы о здоровье человека, гражданина, - говорит Юрий Крестинский, Главный исполнительный директор по индустрии здравоохранения Сбербанка. - Вы только представьте: мы сможем прогнозировать потребность в лекарственных средствах на основе реальных данных, данных статистики из цифровой системы. Какие конкретно лекарства употребляют граждане? При каких болезнях? Какой результат лечения? Технологии машинного обучения, которые используются при цифровизации фармотрасли, позволяют видеть, что человек принимал и при какой болезни, позволяют строить прогноз его будущих потребностей. Такие возможности бесценны для российской системы здравоохранения.

Производители препаратов выступают против оттягивания сроков запуска системы.

- Осталось 3,5 месяца до запуска, - говорит Генеральный директор Герофарм Петр Родионов. - С первого дня, как проект появился, мы его поддерживаем, к 1 января готовы и выступаем за то, чтобы сроки не переносили. Все уже закуплено и ждет, когда начнется маркировка каждой производимой упаковки.